Септолете® тотал (Боль в горле)

www.septolete.ru

Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:

  • фарингит, ларингит, тонзиллит;
  • воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).
  • Содержание для общих пользователей
  • Содержание для экспертов (специалистов)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Септолете® тотал

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 таблетка для рассасывания содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 3,000 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,050 мг,эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1,000 мг

Вспомогательные вещества: эвкалипта прутовидного листьев масло 1,200 мг, левоментол 5,000 мг, сукралоза (Е955) 3,500 мг, лимонная кислота (Е330) 15,000 мг, изомальт (тип М) (Е953) 2471,285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,015 мг

 

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР – органов (различной этиологии).

 

Противопоказания

 

Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет. 

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма ( в т.ч. в анамнезе). Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Септолете тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

 

Способ применения и дозы

Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки сутки.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете тотал непосредственно до или после чистки зубов.

 

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                           ≥ 1/10

часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                           < 1/10000

частота неизвестна                 не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: крапивница, фотосенсибилизация.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.

 

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту . Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, отек, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальную гипотензию и кому .

Смертельная доза  для человека составляет около 1-3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков. 

 

Особые указания

Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При применении препарата Септолете тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с молоком.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)

Препарат Септолете тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным и обезболивающим  и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетические взаимодействия с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта). 

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг.

По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилен/ПВДХ - фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Производитель:

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 5, стр 1, 22 этаж, БЦ «Водный»

Тел.: (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66-01

 

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

 

Связанные препараты

Продукты и описания продукции предназначены для ознакомления с их характеристиками, и не являются предложением к продаже.

Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.

Сообщение о побочных эффектах
Если Вы хотите сообщить о побочных эффектах на прием лекарственного средства, пожалуйста, заполните форму ниже.