Дапафорс (дапаглифлозин) компании КРКА – новая возможность для российских пациентов

В связи с множеством публикаций в открытых источниках на предмет  выхода на рынок дженериков с МНН дапаглифлозин, в том числе  дапаглифлозина КРКА – Дапафорс  и  о правовом статусе патента Российской Федерации  № 2746132  с идентичным техническим решением по патенту Российской Федерации № 2337916 перешедшему в общественное достояние, компания КРКА считает необходимым прокомментировать свою позицию.

02 декабря 2025 года Суд по интеллектуальным правам принял решение по делу СИП-298/2025, которым отказал компании АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB) в удовлетворении самостоятельного требования признать исключительное право данной компании на использование на территории Российской Федерации фармацевтической композиции, обладающей ингибирующим действием в отношении SGLT2, включающей соединение Дапаглифлозин и фармацевтически приемлемый носитель, в течение срока действия дополнительного патента Российской Федерации № 2746132.

Таким образом, решением суда указано, что исключительное право по патенту РФ №  2746132 не признается за его патентообладателем – компанией АстраЗенека АБ на территории России ввиду злоупотребления правом при его получении.

В соответствии с частью 2 статьи 180 Арбитражного процессуального кодекса РФ указанное решение Суда по интеллектуальным правам вступило в законную силу немедленно после его принятия, то есть 02 декабря 2025 года.

Указанным решением Суда по интеллектуальным правам установлено, что действия компании АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB) по получению патента Российской Федерации № 2746132 были направлены на обход закона и на восстановление ранее утраченной возможности продления исключительного права на фармацевтическую композицию, которая использована в лекарственном препарате «Форсига», а также на недопуск на рынок Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов.

С учетом этого Суд установил, что такие действия компании АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB) не могут быть признаны добросовестными.

Кассационная инстанция – Президиум Суда по интеллектуальным правам 10 марта 2026 года своим постановлением подтвердила, что действия компании АстраЗенека АБ по получению и продлению патента РФ № 2746132 являлось злоупотреблением правом, в связи с чем судом отказано в признании исключительного права на изобретение по названному патенту РФ № 2746132.

Также данным постановлением суда подтверждено, что изобретения, касающиеся вещества (соединение) дапаглифлозин (в чистом виде) и фармацевтической композиции, содержащей вещество (соединение) дапаглифлозин и фармацевтически приемлемый носитель, перешли в общественное достояние (статья 1364 Гражданского кодекса РФ). Изобретение по патенту РФ № 2262507, относящееся к соединению МНН Дапаглифлозин, перешло в общественное достояние 03.10.2020 г. Изобретение по патенту РФ № 2337916, в частности по пункту 3 формулы – фармацевтическая композиция, включающая Дапаглифлозин и носитель, перешло в общественное достояние 16.03.2021 г.

Согласно императивным положениям пункта 2 статьи 1364 Гражданского кодекса РФ, изобретение, перешедшее в общественное достояние, может свободно использоваться любым лицом без чьего-либо согласия или разрешения и без выплаты вознаграждения за использование.

С учетом изложенного, компания КРКА считает законным введение в гражданский оборот лекарственного препарата с МНН Дапаглифлозин с использованием изобретений по патентам РФ № 2262507 и № 2337916, перешедших в общественное достояние, при этом нарушения исключительного права по дополнительному патенту РФ № 2746132 не происходит ввиду непризнания данного права на территории Российской Федерации.

По мнению КРКА, вывод на рынок дженерических препаратов с МНН дапаглифлозин будет способствовать расширению доступа пациентов в Российской Федерации к современной лекарственной терапии, а также повышению доступности лекарственных средств за счет развития конкуренции и предоставления пациентам дополнительных возможностей выбора.