Качество

В основе стратегии компании КРКА лежит обеспечени высокого качества продуктов и услуг, а также постоянное совершенствование ключевых для компании процессов. Систематический подход компании КРКА используется для того, чтобы обеспечить соответствие требованиям клиентов и достижение поставленных целей.

Интегрированная система менеджмента (ИСМ)

С самого начала деятельности компании КРКА ее стратегия была направлена на производство лекарственных веществ, отвечающих всем требованиям по своему качеству, эффективности и безопасности. Мы используем новейшие методы и соответствуем правилам надлежащей практики фармацевтического производства, которые внедрялись и совершенствовались на протяжении многих лет по мере развития сектора индустрии. Уже в 1974 г. КРКА успешно прошла инспекцию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Для того, чтобы обеспечить наше соответствие постоянно изменяющимся требованиям GMP (надлежащей производственной практике) и другим стандартам GxP, компания КРКА усовершенствовала свою систему контроля качества, которая была разработана в рамках ИСМ. Следущие системы были последовательно встроены в Интегрированую Систему Менеджмента (на следующий год после получения сертификации системы): 1996 – ISO 9001, 2000 – Responsible Care (RC) [осторожное обращение], 2001 – ISO 14001, 2004 – HACCP, 2005 – OHSAS 18001, and 2007 – ISO 27001. Превосходные результаты внедрения ИСМ достигнуты благодаря централизованной системе ведения документации, которую компания КРКА начала использовать в 1993 году, и которая с тех пор систематически улучшалась. Надежность каждой системы и ИСМ в целом подтверждается сертификатами, выданными независимыми внешними инстанциями. Такой подход обеспечивает доверие наших партнеров к нашим системам и препаратам.

Постепенное внедрение улучшений, обусловленное с одной стороны действующими стандартами и рекомендациями, а также правилами PDCA (Plan, Do, Check, Act – спланируй, выполни, проверь, действуй) с одной стороны, и обязательствами КRКА соответствовать этим стандартам с другой – движущая сила прогресса и постоянного улучшения качества в каждой области, которой занимается КРКА. Система контроля процессов охватывает каждый этап: начиная с оценки потребностей клиентов, маркетинга, исследований и разработки препарата, этапов снабжения и продажи препарата, вплоть до контроля удовлетворенности клиентов результатами.

Система качества

Система GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики) – первая система контроля качества, применяемая КРКА, и по совместительству основа разработки всех других систем управления. Эта система имеет силу законодательного требования, поэтому компания должна соответствовать ей как в аспекте производства лекарственных препаратов, так и в области продаж.

Функционирование системы контроля качества обеспечивается как внешним, так и внутренним контролем. Это означает, что мы проводим периодическую верификацию систем контроля качества наших поставщиков и партнеров. Внутренний контроль системы профессионального менеджмента обеспечивается путем проведения внутренних аудитов опытной командой аудиторов.

Соответствие системы контроля качества КРКА стандартам также контролируется и подтверждается внешними контролирующими органами (местными и международными государственными регулирующими органами, сертифицирующими организациями и партнерами компании КРКА).

Работа всех основных процессов периодически контролируется Комитетом по качеству и Советом Директоров Компании, которые совместно предлагают рeкомендации по внедрению стратегии развития КРКА.

Деловое совершенство

Одна из ключевых целей компании КРКА – достичь совершенства в каждой сфере своей деятельности. Как результат, ИСМ регулярно обновляется с учетом принципов модели совершенства Европейского Фонда Управления Качеством.