Дженериковые лекарственные средства
Что из себя представляют дженериковые лекарственные препараты?
Дженериковые лекарственные препараты представляют собой эквиваленты оригинальных препаратов, у которых либо закончился период действия патента, либо они не были запатентованы изначально. Дженериковые препараты содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Дженерики также эквивалентны оригинальным препаратам в отношении их качества, эффективности и безопасности. Это подтверждено данными лечебной практики, а также регистрационными документами и исследованиями биоэквивалентности. Значение дженериков в мире также возрастает, поскольку эти препараты предлагают высокое качество, а с учетом их цены представляют собой удобную и приемлемую альтернативу оригинальным препаратам.
Дополнительные преимущества дженериков компании КРКА
Стратегия компании КPКА основана главным образом на производстве дженериков. Мы разрабатываем и продвигаем на рынке дженериковые продукты, обладающие рядом дополнительных преимуществ, то есть высококачественные препараты по доступным ценам, которые определяют известность бренда КPКА во многих странах мира. Мы производим дженерики по собственным инновационным технологиям синтеза и выделения активных компонентов, а, кроме того, создаем собственные инновационные лекарственные формы. На сегодняшний день мы производим более 280 инновационных лекарственных форм, которые защищены патентами во многих странах Европы, Америки и Азии.
Качество, эффективность и безопасность
Качество активного вещества подтверждается широким набором лабораторных тестов, для этого применяются наиболее чувствительные, надежные и валидизированные аналитические методики и приборы. С учетом наших улучшений в области синтеза и оценки качества препаратов, наши дженерики могут оказаться даже более высокого качества по сравнению с оригинальными препаратами.
Сертификат соответствия, выданный Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств, - наивысший стандарт качества в Европе. Его выдача служит подтверждением тому, что активное вещество соответствует Европейским стандартам. Компания КPКА получила такие сертификаты на ряд лекарственных препаратов.
Дженерики компании КPКА эквиваленты оригинальным препаратам. Фармацевтическая эквивалентность подтверждается тестами контроля качества in vitro, а терапевтическая эквивалентность – результатами тестирования in vivo и оценкой биоэквивалентности. В обоих случаях препараты КPКА напрямую сравниваются с оригинальными препаратами.
Эффективность и безопасность препаратов КPКА на регулярной основе контролируется и подтверждается результатами клинической практики. Существенную часть пре- и пост-регистрационного этапа разработки препарата составляют исследования III и IV фазы, соответственно, а также работа в области фармакоэквивалентности.
