Панатус, табл. 20 мг (Кашель)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Панатус^®

Международное непатентованное наименование: бутамират

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: бутамирата цитрат 20,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза 15000 мПас, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

Оболочка пленочная: гипромеллоза 6 мПас, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, пропиленгликоль

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета.

Вид на изломе: желтая шероховатая масса с пленочной оболочкой желто-коричневого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бутамирату и/или к любому из вспомогательных веществ.
• Одновременный прием отхаркивающих препаратов.
• Беременность (I триместр).
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 6 лет.
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Беременность (II-III триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Нет данных о безопасности применения препарата Панатус^® во время беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно применение препарата только после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Панатус^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день; дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день; взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день.

Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы:

редко – сонливость, головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения:

редко – тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – экзантема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, раздражительность, нарушение координации движений, снижение артериального давления.

Лечение: промыть желудок, назначить активированный уголь, слабительные средства, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.

В период применения препарата Панатус^® не рекомендуется применение алкоголя, а также лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.).

Особые указания

Если после 5-7 дней применения препарата Панатус^® кашель не прекращается, необходимо обратиться к врачу.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Панатус^® противопоказан пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Панатус^® может вызывать сонливость и головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия

Код АТХ: R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество – бутамират. Является противокашлевым средством центрального действия, не относящимся к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови.

Фармакокинетика

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь.

При повторном применении бутамирата его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Бутамират и его метаболиты обладают почти максимальной (около 95 %) степенью связывания с белками плазмы крови, что обуславливает их длительный период полувыведения (Т½) и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Т½ составляет 6 часов.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/Ал фольги (PVC/Al-foil).

По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Новомешка цеста 22, 8310 Шентьерней, Словения

Фасовщик (Первичная упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Выпускающий контроль качества

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70, факс: +7 (495) 994-70-78