Разработка фармацевтических препаратов

Разработка готового продукта − это междисциплинарный процесс, в котором участвуют специалисты КРКА из разных направлений (в некоторых проектах задействованы представители более 50 разных специальностей). Наша продукция является результатом многочисленных и тщательных химических, технологических, аналитических, доклинических исследований и исследований биоэквивалентности. Интеграция инноваций из разных областей науки позволяет нам эффективно вести разработку и достигать конечной цели – получения готового продукта в соответствии с высокими стандартами качества, безопасности и эффективности.

В компании КРКА мы разрабатываем различные лекарственные формы, и наиболее распространенными нашими продуктами являются таблетки и капсулы. Мы также разрабатываем и производим инновационные лекарственные формы, такие как таблетки с пролонгированным высвобождением, матричные таблетки и таблетки с контролируемой осмотической системой пероральной доставки. Мы являемся одной из ведущих компаний, разрабатывающих и производящих пеллеты, заключенные в капсулы. Мы расширяем ассортимент двухслойных таблеток, разрабатывая продукты, содержащие комбинации двух или более АФИ. Мы были в числе первых дженериковых компаний, получивших разрешение на продажу нового поколения таблеток для рассасывания и пастилок. Мы также разрабатываем жидкие лекарственные формы для перорального использования (сиропы, растворы, суспензии) и инъекционные лекарственные формы.

От сырья до готовой продукции

Мы изучаем новые и инновационные подходы. Мы проводим тщательно спланированные эксперименты для разработки состава каждого продукта. Одна таблетка может содержать более десяти вспомогательных веществ, которые могут повлиять на высвобождение и стабильность АФИ.

Выбор вспомогательных веществ имеет большое значение для разработки технологии производства лекарственных препаратов. Иногда необходимых свойств лекарственной формы невозможно достичь с помощью стандартных технологических процессов (например, таблетирование, сухая или влажная грануляция). В таких случаях мы можем использовать более сложные  технологические процессы (например, экструзия, экструзии горячего расплава, распылительная сушка и т.д.).  Также мы используем  методы внутрипроизводственного контроля с целью мониторинга и оценки данных о  выполняемых процессах, что позволяет получать дополнительное представление о микросреде каждого технологического эксперимента.  После эти знания эффективно используются для разработки надежных технологий для  применения в промышленном производстве.

Для каждого вида продукции подбирается  надлежащая упаковка, обеспечивающая необходимую защиту и гарантирующая стабильность продукта.

Аналитические методы разрабатываются параллельно с разработкой лекарственных форм и используются в сочетании с другими исследовательскими направлениями, адаптированными к каждому эксперименту, для оценки и контроля разработки каждого продукта.

Исследования стабильности и исследования биоэквивалентности являются ключевыми этапами на пути от прототипа к продукту, безопасность и эффективность которого были доказаны. Исследования стабильности служат для подтверждения качества продукта на протяжении всего его жизненного цикла, в то время как исследования биоэквивалентности служат для демонстрации того, что продукция КРКА биоэквивалентна референтным продуктам и, таким образом, обладает надлежащей безопасностью и эффективностью.