Улькавис таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Заболевания желудочно-кишечного тракта)

  • Содержание для экспертов (специалистов)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Торговое название: Улькавис

 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка содержит Висмута трикалия дицитрат 303,03 мг (эквивалентно оксиду висмута 120,00 мг).                                                        

Полный список вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1

 

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.
Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с оболочкой белого или почти белого цвета.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1.Показания к применению
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
• Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
• Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
• Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.    4.2. Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет препарат Улькавис назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Детям от 8 до 12 лет препарат Улькавис назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки, в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Таблетки принимают за 30 минут до еды с небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять лекарственные препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Улькавис в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью (по рекомендации врача).  4.3. Противопоказания
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4-х лет.
4.4. Особые указания
Препарат Улькавис не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом Улькавис не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации в плазме крови выше 100 мкг/л.
При применении препарата Улькавис возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.     4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В течение получаса до и после приёма препарата Улькавис не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Улькавис.
Одновременное применение препарата Улькавис с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

4.6. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Улькавис при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
4.7. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Данные о влиянии препарата Улькавис на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
4.8. Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в центральной нервной системе.

4.9. Передозировка
Передозировка препарата Улькавис, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата Улькавис.
При появлении признаков отравления необходимо: промыть желудок, принять активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, которое сопровождается высокой концентрацией висмута в плазме крови, можно назначить хелатообразователи (пеницилламин, димеркаптопропансульфонат натрия). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство
Код АТХ: A02BX05

Фармакологические свойства
5.1. Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
5.2. Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно через кишечник с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму крови, выводится из организма почками.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1. Перечень вспомогательных веществ:
Крахмал кукурузный 72,17 мг, повидон К30 18,00 мг, поликрилин калия 23,80 мг, макрогол 6000 6,00 мг, магния стеарат 2,00 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай II прозрачный* 8,50 мг, титана диоксид (Е171) 1,50 мг
*Опадрай II прозрачный: поливиниловый спирт 4,505 мг, макрогол 4000 2,295 мг,
тальк 1,70 мг  6.2. Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.  
6.3. Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.                                 

6.4. Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.
По 10 или 14, или 15 таблеток в блистер из комбинированного материала (ОПА/Ал/ПВХ) – фольги алюминиевой (OPA/Al/PVC-Al).
По 2, 4, 8 и 16 блистеров (блистер по 14 таблеток) или по 3, 4, 6, 10 и 24 блистера (блистер по 10 таблеток), или 2, 4, 8 и 16 блистеров (блистер по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
6.5. Условия отпуска
Отпускают без рецепта.  6.6.Инструкции для приготовления лекарственного средства и обращения с ним
Нет особых требований.

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство в РФ 125212, г. Москва, Головинское шоссе, д. 5, корп. 1, 22 этаж, БЦ  «Водный»

Тел 8 (495) 981-10-95, Факс 8 (495) 981-10-91

 

Связанные препараты

Продукты и описания продукции предназначены для ознакомления с их характеристиками, и не являются предложением к продаже.

Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.

Сообщение о побочных эффектах
Если Вы хотите сообщить о побочных эффектах на прием лекарственного средства, пожалуйста, заполните форму ниже.